【二重盲検試験】にじゅうもうけんしけん
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<DBT(Double Blind
Test)>でぃーびーてぃー
被験者がどの治療群に割付けられたか、医師側も被験者側もわからない試験法。個々の思い込みを排除した状態で治験薬の効果を確認するため、信頼度の高い試験法である。
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【日米EU医薬品規制整合化国際会議】にちべいいーゆーいやくひんきせいせいごうかこくさいかいぎ
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<ICH>あいしーえいち
日本・アメリカ・EU間での、新医薬品の製造販売承認時に必要な資料の共有化をはかり、医薬品開発の効率化・迅速化を目指すのを目的とした会議。
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【ニュールンベルグ綱領】にゅーるんべるぐこうりょう
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ナチス・ドイツにおける非人道的な人体実験への反省から、1947年に定められた人を対象とした臨床研究の倫理綱領。ヘルシンキ宣言で謳われている臨床試験におけるインフォームド・コンセントは、ニュールンベルグ綱領に端を発している。
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【忍容性】にんようせい
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薬物の服用によって生じることが明白な有害作用(副作用)が、被験者にとってどれだけ耐え得ることができるかの程度を示したもの。その有害作用が十分耐えられる程度であれば「忍容性が高い」薬物ということになる。
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